กฎหมายที่เกี่ยวข้อง Update Date 21/08/2567

1.  ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

2.  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข  เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ 2566 

3.  ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ฉบับที่ 3 New

แนวทางการประเมินคำขอ GMP Clearance Update Date 27/09/2567

1.  Presentation-Overview Update on GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers 25 September 2024 New !!!

แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง Update Date 21/08/2567

1.  แบบฟอร์มการขอพิจารณามาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ New

2.  บันทึกยืนยันเจตจำนงในกำรยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance letter) กรณี การขอแก้ไขรายละเอียดวันหมดอายุของหนังสือรับรอง (กรณียังไม่มีผลการตรวจประเมินครั้งใหม่) New

3.  แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File)

4.  แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร